让儿童先远离中药注射剂 这款中国独创的“神药”将迎来强监管

 在药物质量控制标准中，注射剂要求最为严格，其成分必须清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确，这些中药并不具备。但具有千亿元规模的中药注射剂市场，夹杂药企、就业、部门利益等诸多纠葛，以致监管部门难下重手

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（中药注射剂生产线。图/视觉中国）

《财经》记者贺涛|文 王小|编辑

 

“下一个是谁？”近来这个疑问悬在医药圈人的心头。

 

从2018年5月29日始，短短半个月中，国家药监局接连四次发布公告，先后要求柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂等中药注射剂大品种修订说明书，并针对儿童、新生儿、婴幼儿做出禁用或慎用的要求。

 

“外行人或许很难理解这份公告的分量。”中国中药协会中药保护与创新专业..副主任李林告诉《财经》记者。柴胡注射液是中药注射剂的“鼻祖”，1939年诞生于八路军简陋的制药厂里。这份公告涉及隶属73家企业的77个柴胡注射剂批准文号，牵扯面很广。

 

7月3日晚，国家药监局又一锤双响，要求清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）修订说明书。

 

密集的出招，透露出中国独创的药品品类——中药注射剂将迎来一场趋严的监管。

 

除了修订说明书，研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则，亦是国家药监局在“2018年重点工作安排”。

 

实际上，在国家药品不良反应监测中心于2001年11月首次发布的《药品不良反应信息通报》中，就有双黄连注射剂和清开灵注射剂的身影，两者共造成过敏性休克51例，其中3例死亡。

 

此后17年中，中药注射剂多次登上这一通报，为提示安全隐患。药品监管部门也多次进行点或面上的治理，力图解决中药注射剂的安全性问题，确有成效。

 

然而，目前的监管思路无法彻底洗清中药注射剂的先天缺陷，在这个已然千亿元规模的市场中，药企生存、社会就业、部门利益等诸多问题纠葛，导致监管部门难下重手。此种情形下，尽快让所有儿童远离中药注射剂是应有之举。