奥林巴斯支付8500万美元处罚，前高管面临一年监禁！

[原文来自：www.11jj.com]

据MDDI等外媒报道，奥林巴斯在11日宣布，同意支付8500万美元以解决从2015年开始的联邦调查，一位前高管也已认罪，将面临长达一年的监禁。

奥林巴斯因为十二指肠镜的问题饱受诉讼和刑事调查的困扰已经超过三年之久，这家总部位于..东京的公司承认，没有提交涉及2012年和2013年在欧洲发生的与十二指肠镜相关的感染的不良事件报告，，对指控认罪后，公司将被处以共8500万美元的处罚，奥林巴斯还同意采取新的合规强化措施，作为其与美国司法部达成的辩诉协议的一部分。

奥林巴斯前高管 Hisao Yabe 也承认了一项指控，他将于2019年3月27日被判刑，最高刑期为一年，在感染发生时，Hisao Yabe 是公司的质量和环境部门经理，奥林巴斯在2015年5月首次披露了美国司法部的调查，医疗器械企业被要求在获悉不良事件后，应及时（一般在30天内）向FDA提交医疗器械MDR报告，据报道，检方称 Hisao Yabe 对未能提交其中一期感染事件有关的信息的指控认罪。

奥林巴斯总裁 Hiroyuki Sasa 表示，奥林巴斯对未能提交认罪协议中提到的MDR深表遗憾，并承担全部责任，并表示，自这些事件发生后，公司已经取得了显著的合规改进，如加强整顿并加强全球监管事务部，增加报告和监督人员，重组架构以促进更好的沟通和问责，以及加强人员..。

上周，FDA还发布了一份安全通知，提醒医院注意抽样研究的初步结果，该抽样研究显示，目前市场上的十二指肠镜在再处理后污染率高于预期。

早在2015年，FDA就下令三家美国市场上的十二指肠镜制造商奥林巴斯、富士和宾得进行两项上市后监测研究，以确定医疗机构是否能够适当清洁和消毒这些设备。

我国临床专家也指出，当今十二指肠镜在临床应用越来越广泛，成为胰胆管疾病的诊治的优先选择，但因为十二指肠镜的应用，内镜下逆行胰胆管造影术导致耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）感染也引起了全球广泛关注，因此对于十二指肠镜的清洗消毒程序需要重新审视，需要严格参照厂商推荐进行清洗。

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