风起云涌的仿制药行业并购，如何炼成新“药神”？

[原文来自：www.11jj.com]

作者 / 贺国良 戴善音 北京金诚同达（上海）律师事务所

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来源 / 智合

2018年，电影《我不是药神》催得无数人潸然泪下，影片主要围绕慢粒白血病患者寻求低价仿制药延续生命展开。

在电影热议度爆棚的情况下，影片主题仿制药也成了大众的关注焦点。

仿制药其实是众多头部药企主业之一，其研发投入要求高，能否成功上市受制于安全性、有效性、审批政策等。所以，并购相对确定的仿制药业务是药企控制前期投入风险的重要策略。

本文将结合实务，分析仿制药行业并购的一大趋势、两大特殊并购标的以及三大并购核查要点。

壹

一大趋势

仿制药仿制的是原研药。

原研药，即原创新药，其上市前，一般需要经过严格的动物实验、人体临床实验，证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。

仿制药是与原研药具有相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的替代药品，一般在原研药专利保护期届满后上市销售。

据人民网等主流媒体的文章显示，中国近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药，但是药品质量良莠不齐、行业集中度低。

目前，为了提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，仿制药已被列入国家战略部署，仿制药行业并购整合、集中、淘汰风起云涌。

根据投中（CVSource）数据库统计，截至2017年10月25日，医药生物类上市公司发生并购事件223起，总涉及金额约490亿元。

根据上市公司公告，2018年证监会重组委审核通过的东方新星收购奥赛康100%股权、东阳光科收购东阳光药50.04%股权，标的企业均为仿制药企业。

全球仿制药巨头Mylan（迈兰）制药正是通过横向仿制药业务并购，一跃而成为全球仅次于Teva的仿制药巨头。