【好文】质量管理的最高境界：质量体系在，质(2)

长此下去，产品质量必然无法保证，而离开了“质量”去追求所谓的低“成本”，无异于“飞蛾扑火”，自取灭亡！

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不计“成本”追求“质量”也是“走火入魔”

也有一部分实力雄厚、财大气粗的企业，在产品质量上狠下功夫，采用最先进的生产工艺、采用价格最昂贵的设备、采用最自动化的控制系统、采用全世界质量最好的原辅料，这当然无可厚非，有钱任性！

但是，任何事情都是适可而止，凡事都有一个最优的性价比。

药品质量，取决于药品对患者的安全性、有效性，取决于患者可接受的质量风险，同时取决于科学技术的进步带来的整体行业水平的提高。

比如说药品的纯度，世界上永远也没有100%的纯物质，那么也就永远没有杂质为0，但是在当前有限的科学技术条件下，杂质研究改进工艺，差不多达到极限以后，可能每降低0.01个百分点，都会带来难以想象的成本升高。

大家可以想一下，你们日常的“偏差”，有多少是因为控制策略不适当，制定的内控质量标准过高，制定的工艺参数控制范围过窄，拿一道又一道的绳索，把自己捆绑的紧紧的，动一动浑身都疼，看似严苛的管理，实际到头来不是损失巨大，就是明紧暗松，最后不了了之。

所以，研发阶段，我们就要充分研究产品的质量属性，基于产品的风险和安全有效性，认真制定质量标准，工艺开发阶段就要考虑先进的生产工艺和技术成熟的工艺设备，规划合理的设计空间，制定合理的验证策略和控制策略，为将来产品的质量控制和生产的高效运行打下良好的基础！