9亿元重磅儿科品种的市场大变局——首个「通过一致性评价」仿制药出现

孟鲁司特钠（Singulair，顺尔宁）是由默沙东研发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。 [本文来自：www.11jj.com]

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孟鲁司特钠结构式

Singulair最早于1998年2月获得美国FDA批准上市，用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，以及用于过敏性鼻炎的治疗。Singulair是默沙东最畅销的药品之一，2011年销售额达到54.79亿美元的峰值，在2012年8月专利到期和大量仿制药进入市场后，2017年销售额已跌至7.32亿美元。

Singulair有3种剂型、4种规格，包括孟鲁司特钠片剂（10mg），孟鲁司特钠咀嚼片（4mg，5mg）、孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）。咀嚼片和颗粒剂是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。其中，4mg咀嚼片适用于2~5岁儿科患者（qd），5mg咀嚼片适用于6~14岁儿科患者（qd）。

Singulair在1999年即进入中国市场，国内进行仿制的企业众多，而且还尝试开发口腔速溶膜、分散片、口腔崩解片、胶囊剂、散剂等多种非原研剂型，不过均未成功。截至目前，仅有四川大冢制药、鲁南贝特这两家公司的仿制药上市，均为10m..剂和5mg咀嚼片剂。

根据医药魔方IPM数据库，孟鲁司特钠2017年的国内市场总规模为17.5亿元，默沙东占比69%，鲁南贝特和大冢制药基本持平，分别占16%和15%。从剂型上看，成人使用的片剂占50%，儿科患者使用的咀嚼片和颗粒剂合计占比50%。

2017年孟鲁司特钠国内市场格局（亿元）