牛津新冠疫苗在美国恢复试验,牛津新冠疫苗最新消息

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据最新消息报道牛津新冠疫苗在美国恢复试验,在此前大家有看到消息因为有受试者有不良反应而被叫停,如今又重新在美国开始进行临床试验,据了解目前全球的志愿者将达到5万人,那么接下来大家就随百思特小编一起了解看看牛津新冠疫苗最新消息~ [好文分享:www.11jj.com]

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牛津新冠疫苗在美国恢复试验

 

路透社10月24日消息,阿斯利康纳证实美国食品和药品管理局(FDA)授权重新开始疫苗试验,AZD1222临床试验现已在全球恢复。

当地时间周五(23日),阿斯利康方面表示,阿斯利康和牛津大学共同合作的新冠肺炎疫苗AZD1222实验室试验,在美国、英国、巴西、南非和日本监管机构确认安全的情况下已经恢复进行。美国食品药品监管局审查了全球试验的所有安全数据,授权恢复三期试验。

据澎湃新闻,牛津疫苗团队表示,今年9月6日,“一项标准审查程序”引发牛津疫苗在全球的试验“自愿暂停”,以便由一个独立委员会审查安全数据。在暂停试验之前,牛津疫苗一直是全球疫苗研发中最领先的疫苗之一,并且有望在年底前获得批准使用。但该疫苗在美国的临床试验被搁置了一个多月。

当地时间9月8日,牛津疫苗在英国的临床试验中有一名志愿者被发现患有“无法解释的疾病”,根据外媒报道,其神经症状与一种罕见而严重的脊髓炎——横向脊髓炎一致,但该消息并未得到官方证实。

另据美国媒体报道,FDA得出的具体结论认为,牛津疫苗不是引起志愿者神经系统副作用的原因,尽管也不能完全排除联系。

10月21日,巴西国家卫生监督局称,一名参加牛津疫苗临床试验的28岁巴西志愿者死亡,但依然允许试验继续进行。后据了解这名死亡的志愿者没有注射疫苗。

 

牛津新冠疫苗最新消息

新冠疫苗试验,风险有多大

巴西一名参与牛津大学新冠疫苗试验的志愿者死亡!虽然此前多种新冠疫苗都曾因出现不良反应而暂停试验,但巴西21日传出的这个意外消息还是让关注新冠疫苗进展的人们震惊不已。新冠疫苗试验的风险到底有多大?为何这次已经出现志愿者死亡,却没有停止后续试验?

死于新冠肺炎及并发症

巴西《环球报》21日称,死亡的志愿者是一名28岁的男性医生,自今年3月以来,一直在里约一家医院工作,并奋斗在抗疫一线。据悉,该志愿者此前身体状况良好,7月下旬接种了牛津大学和阿斯利康联合研发的疫苗,但仍于今年9月感染新冠病毒,本月15日因新冠肺炎及并发症不幸死亡。巴西国家卫生监督局称,该机构19日正式获悉此信息,目前该信息的真实性已被证实。

今年6月,牛津大学和阿斯利康联合开发的疫苗在巴西启动三期临床试验。该试验采用双盲形式,其中50%的志愿者接受牛津大学的新冠病毒疫苗,其他人注射的是脑膜炎疫苗。截至目前,巴西已经有8000名志愿者参与该项研究。该疫苗属于腺病毒载体疫苗,《环球报》称,腺病毒载体疫苗被认为具有创新性和发展前景。

除牛津疫苗外,巴西目前还有另外三种在进行试验的新冠疫苗:中国科兴与巴西布坦坦研究所合作开发的疫苗、辉瑞疫苗和强生疫苗。《圣保罗页报》称,布坦坦研究所、圣保罗州政府等机构和部门称,初步试验结果表明,科兴疫苗的安全性得到肯定。

为何不停止后续试验?

巴西新闻网站“G1”称,牛津大学、阿斯利康公司等相关机构均表示,基于保密协议,无法对外公开相关信息。牛津大学称,在进行独立和谨慎的评估后,“对疫苗试验的安全性没有担忧”。阿斯利康称,无法对个案发表评论,但已经遵循所有必要的审查程序,疫苗研究仍会持续进行。巴西国家卫生监督局称,该机构从评估试验安全性的一个国际委员会获得部分报告数据,该委员会建议试验应该继续进行,巴西国家卫生监督局也建议继续试验。

《环球报》称,意大利锡耶纳大学全球卫生研究所所长克莱门斯表示,今年9月,一名英国受试者在接种疫苗后出现“疑似严重不良反应”,随后该研究在全球范围内被中断。此后发现该不良反应与疫苗无关,试验恢复进行。他认为,疫苗受试者感染新冠病毒并非意外事件,而是需要被评估因素。巴西微生物学家娜塔莉亚称,“死亡是严重的后果,但在临床试验属于‘正常现象’,需要评估为什么造成这种后果”。

“G1”称,专业人士认为,该志愿者的死因有三种解释。首先,他可能是“安慰剂”组成员,被注射的不是新冠疫苗;第二,他注射的疫苗剂量不足以起到免疫作用,研究表明,注射两剂疫苗能够产生更强的抗病毒作用,尚不清楚该志愿者注射了几剂疫苗;第三,该疫苗没有起到保护作用,反而出现抗体增强效应(ADE),即当一个人经自然免疫或疫苗接种后,再次接触相关病毒时,体内产生的抗体可能反而会增强其感染能力,最终导致病情加重。

《环球报》称,一名不愿透露身份的人士告诉该报,死亡的志愿者接种的是脑膜炎疫苗,并非新冠病毒疫苗。但根据道德保密承诺,相关机构均未正式告知该志愿者是否接受注射的是安慰剂。路透社称,消息人士表示,如果死者被注射的是疫苗,那么该疫苗在巴西的试验将被中止。而试验继续进行,表明该名志愿者不是“疫苗组”的一员。

一位匿名中国疫苗专家22日接受《环球时报》记者采访时也表示,即使是接种疫苗的志愿者出现死亡,具体个案也有“巧合死亡”的可能性,不一定要整体叫停试验。

需要担心新冠疫苗风险吗?

该专家认为,整体来看,新冠疫苗并不存在实质性的安全风险。他解释称,疫苗的原理本质上是在模仿微生物,通过千百万年来自然进化的经验,人体对微生物的应答机制已比较明确。“这和化学性药品是很不一样的。人体对化学性药品的代谢机制到底是怎样的,很难完全搞清楚,可能会发生种种意想不到的情况。所以化学药品的临床试验危险性更高、更复杂。”他表示,疫苗最大的风险是活疫苗导致的感染,但现在大部分都是灭活疫苗,所以连这一重风险也已大为减弱。

新冠疫苗的ADE效应是公众关注的另一个话题。9月12日,以“疫苗创新与公众健康”为主题的首届大湾区疫苗峰会在深圳举办。中国疾控中心主任高福院士在大会中明确表示,“我们面临的最大挑战就是大家讨论的ADE效应,再加上成本,价格能不能降下来?”

接受《环球时报》采访的疫苗专家认为,目前还没有足够证据表明新冠病毒会导致ADE现象,目前几例二次感染均属于极个别的个例,可能是极个别案例中出现免疫力不持久的现象,现在还不能认定为一个既定事实。如果疫苗设计良好的话,其产生的免疫机制和持久性将有可能超过自然感染后的免疫力。此外,利用各种途径也可以减少ADE效应的发生。例如可以利用佐剂,即预先或与抗原同时注射的物质;通过鼻腔或肌肉注射等不同的接种途径也会影响其作用。

扩展消息:

阿斯利康在美国的新冠肺炎疫苗试验可能最早于本周恢复

据路透社21日报道,消息人士透露,在美国食品药品监督管理局(FDA)完成对此前一名试验参与者严重患病事件的审查之后,阿斯利康公司有望最早于本周恢复在美国的新冠肺炎疫苗试验。

证据不足

自9月6日起,阿斯利康在美国进行的大规模后期试验一直处于搁置状态,原因是此前该公司在英国的一项试验的参与者患上一种被怀疑是罕见的脊柱炎性疾病——贯穿性脊髓炎。

在针对研究对象的一份文件中,牛津疫苗研究小组指出,没有足够的证据将英国试验中发现的神经系统问题与疫苗联系起来。

美国费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特博士对该文件进行了审查。他表示,很难将一种罕见的副作用明确地与疫苗联系起来,而排除其他潜在的原因。

奥菲特称,受试者所患的贯穿性脊髓炎的发病率通常为20万分之一。因此,在9000名受试者中有人患上这种疾病是很不寻常的。

或于本周晚些时候恢复在美国的试验

消息人士称,他们已被告知阿斯利康可能在本周晚些时候恢复在美国的新冠肺炎疫苗试验。

英国监管机构向路透社出示了牛津新冠肺炎疫苗小组于10月14日签署的、致英国疫苗试验参与者的一封信的草案。信中称,美国FDA已经“完成了他们的分析”,得出了“与包括英国药物与医药保健产品监管局在内的其他药物监管机构相同的结论”,并且将很快恢复在美国的疫苗试验。

根据路透社获悉的最新同意书草案显示,阿斯利康已经被允许在英国恢复试验。巴西、印度和南非的监管机构此前也允许阿斯利康在当地恢复其疫苗试验。

FDA发言人拒绝就此事置评。阿斯利康的一位女发言人表示,我们也无法对FDA悬而未决的决定发表评论。

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