注意！这57批次药品有问题！

11月26日，国度药监局发布通知称，有57批次药品不相符规定。 [转载出处：www.11jj.com]

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通知全文如下：

国度药监局关于57批次药品不相符规定的通知

（2019年 第85号）

经姑苏市药品磨练检测研究中心等11家药品磨练机构磨练，标示为康普药业股份有限公司等40家企业生产的57批次药品不相符规定。现将相关景遇通知如下：

一、经姑苏市药品磨练检测研究中心磨练，标示为康普药业股份有限公司生产的5批次阿魏酸哌嗪片不相符规定，不相符规定项目为性状。

经北京市药品磨练所磨练，标示为江苏聚荣制药集体有限公司生产的3批次葡萄糖酸钙口服溶液不相符规定，不相符规定项目为性状。

经重庆市食品药品磨练检测研究院磨练，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不相符规定，不相符规定项目包括硫化氢、有关物质。

经..自治区食品药品磨练研究院磨练，标示为湖南亚大制药有限公司生产的1批次盐酸乙哌立松片不相符规定，不相符规定项目为有关物质。

经新疆维..自治区食品药品磨练所磨练，标示为广西梧州三箭制药有限公司生产的1批次感冒止咳糖浆不相符规定，不相符规定项目为含量测定。

经安徽省食品药品磨练研究院磨练，标示为亳州中强中药饮片有限公司生产的1批次补骨脂不相符规定，标示为亳州中强中药饮片有限公司、黑龙江千盛药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的3批次补骨脂（盐补骨脂）不相符规定，不相符规定项目为含量测定。

经四川省食品药品磨练检测院磨练，标示为江苏苏轩堂药业有限公司、江苏百草中药有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、南城县建洪中药饮片厂、湖北天济中药饮片有限公司、河北国松堂制药有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、广西蓝正药业有限责任公司、新疆本草堂药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、四川博仁药业有限责任公司、江西樟树国康中药饮片有限公司等企业生产的18批次半夏（法半夏）不相符规定，标示为昆明道地中药饮片厂生产的1批次半夏（姜半夏）不相符规定，标示为安徽汇中州中药饮片有限公司等企业生产的2批次半夏（清半夏）不相符规定，不相符规定项目包括性状、差别、浸出物、水分。

经中国食品药品检定研究院磨练，标示为安徽方氏制药有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽友信药业有限公司、亳州中强中药饮片有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、成都邑益诚药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等企业生产的10批次淡豆豉不相符规定，不相符规定项目为性状。

经山西省食品药品磨练所磨练，标示为普宁市百草中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的2批次防风不相符规定，不相符规定项目包括性状、含量测定。

经青海省药品磨练检测院磨练，标示为重庆亚锋药业有限公司、四川省天府神龙中药饮片有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司生产的4批次山茱萸（山萸肉）不相符规定，不相符规定项目包括性状、水分。

经甘肃省药品磨练研究院磨练，标示为北京春风一方制药有限公司、山东宏济堂医药有限公司中药厂、新疆本草堂中药饮片有限公司、安徽亳源药业饮片有限公司生产的4批次血竭不相符规定，不相符规定项目包括差别、醇不溶物；个中标示为安徽亳源药业饮片有限公司生产的1批次血竭同时搜检出808猩红、松香酸。

二、对上述不相符规定药品，药品看管治理部门已要求相关企业和单元单子回收暂停发卖使用、召回等风险把握法子，对不相符规定原因开展查询并切实进行整改。

三、国度药品看管治理局要求相关省级药品看管治理部门依据《..药品治理法》组织对上述企业和单元单子生产发卖假劣药品的违法行为立案查询，自收到磨练申报书之日起3个月内，完成对相关企业或单元单子的查询处理并公开事实。

在立案查询工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品看管治理部门提出。标示生产企业所在地省级药品看管治理部门应对该企业的生产发卖景遇进行查询核实，被抽样单元单子所在地省级药品看管治理部门应追溯问题产品起原；两地药品看管治理部门要互相合营、实时传递、一核办竟，并将相关工作景遇按要求实时上报。

特此通知。

国度药监局
2019年11月20日

【不相符规定项目的小常识】

一、性状项下记载外观、臭、味、消融度以及物理常数等，在必然水平上回响药品的质量特征。

中药饮片性状项不相符规定，或许涉及以下几种景遇：药材种属误差、炮制工艺有瑕疵、保留欠妥等。

二、硫化氢系溶液状况乙酰半胱氨酸中巯基（乙酰半胱氨酸药效浸染的施展依靠于其巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂）在温度升高时不不乱倒退形成，对呼吸系统具有刺激性。

三、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，首要起原为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解发生的杂质。

四、含量测定项系指用规定的试验体式测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定体式。含量测定与药物的疗效相关。

五、差别项首要用于区分药品特征，其手段包括显微差别、光谱差别等，薄层色谱法是常用的差别体式。

六、中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内涵成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收时令、加工体式、炮制工艺等环节不规范或许导致其浸出物含量不相符规定。

七、水分系指药品中的含水量。中药中水分偏高常日与工艺、包装欠妥以及储运情形等成分有关。

八、醇不溶物搜检首要针对易混入药品中的不溶于乙醇的杂质，对其进行把握以确保药品纯度。

起原：国度药品看管治理局

监制：刘洪 陈璟春

编纂：董静雪

校对：梁甜甜 蔡梦晓

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