『收藏』最新！医疗器械行业标准汇总（2013-2018年）

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“2018年”

1、YY/0645—2018   《连续性血液净化设备》 （2018年第8号）

2、YY/T 0514—2018   《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）

3、YY/T 0744—2018   《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）

4、YY/T 1600—2018   《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）

5、YY/T 1601—2018   《超声骨组织手术设备》（2018年第8号）

6、YY/T 1602—2018   《牙科学根管预备机》（2018年第8号）

7、YY/T 1603—2018   《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》（2018年第8号）

8、YY/T 1604—2018   《牙科学旋转抛光器械》（2018年第8号）

9、YY/T 1610—2018   《麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器》（2018年第8号）

10、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》

11、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》

12、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》

13、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）》

14、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

15、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》

16、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》

17、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》

18、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》

19、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）》

20、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》

21、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》

22、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

23、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

24、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）》

25、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》

26、YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》

27、YY/T 0127.15—2018《口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》

28、YY/T 0497—2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》

29、YY/T 0521—2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》

30、YY/T 0587—2018《一次性使用无菌牙科注射针》

31、YY/T 1589—2018《雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》 

32、YY/T 1594—2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》

33、YY/T 1598—2018《组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》

34、YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》

35、YY 1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》

36、YY 0104—2018三棱针

37、YY 0780—2018 电针治疗仪

38、YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜

39、YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

40、YY/T 1608—2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

41、YY/T 1609—2018 卡式蒸汽灭菌器

“2017年”

1、YY/T 0588—2017   《流式细胞仪》 （2017年第151号）

 2、YY/T 1585—2017  《总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）》

 （2017年第151号）

3、YY/T 1591—2017   《人类EGFR基因突变检测试剂盒》（2017年第151号）

4、YY/T 1595—2017   《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》（2017年第151号）

5、YY/T 1596—2017《甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》（2017年第151号

6、YY/T 1597—2017   《新生儿苯丙氨酸测定试剂盒》（2017年第151号）

7、YY/T 0661—2017   《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》

 （2017年第118号）

8、YY/T 1141—2017   《骨凿通用技术条件》 （2017年第118号）

9、YY/T 1426.3—2017   《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》 （2017年第118号）

10、YY/T 1552—2017   《外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》 （2017年第118号）

11、YY/T 1553—2017   《心血管植入物 心脏封堵器》 （2017年第118号）

12、YY/T 1558.3—2017   《外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》 （2017年第118号）

13、YY/T 1567—2017   《女用避孕套 技术要求与试验方法》 （2017年第118号）

14、YY /0285.1—2017   《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》

 （2017年第84号） （2019年1月1日实施）

15、YY /0285.3—2017   《血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管》

 （2017年第84号） （2019年1月1日实施）

16、YY/ 0285.4—2017   《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》

 （2017年第84号） （2019年1月1日实施）

17、YY/ 0286.3—2017   《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》

 （2017年第84号） （2019年1月1日实施）

18、YY /0762—2017《眼科光学囊袋张力环》（2017年第84号）（2018年7月1日实施）

19、YY /0989.7—2017   《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》 （2017年第84号） （2018年1月1日实施）

20、YY/T 1512—2017   《医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南》  

 （2017年第84号） （2018年7月1日实施）

21、YY/T 1566.1—2017   《一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器》（2017年第84号） （2018年7月1日实施）

22、YY/T 0326—2017   《一次性使用离心式血浆分离器》（2017年第49号）

23、YY/T 0490—2017   《气管支气管导管规格和标记》 （2017年第49号）

24、YY/T 1137—2017   《骨锯通用技术条件》 （2017年第49号）

25、YY/T 1293.5—2017   《接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料》 （2017年第49号）

26、YY/T 1511—2017   《胶原蛋白海绵》 （2017年第49号）

27、YY/T 1514—2017   《人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）》

 （2017年第49号）

28、YY/T 1515—2017《人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒》（2017年第49号）

29、YY/T 1517—2017《EB病毒衣壳抗原(VCA）IgA抗体检测试剂盒》（2017年第49号）

30、YY/T 1525—2017   《甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）》（2017年第49号）

31、YY/T 1526—2017   《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）》

（2017年第49号）

32、YY/T 1529—2017   《酶联免疫分析仪》（2017年第49号）

33、YY/T 1537—2017   《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》（2017年第49号）

34、YY/T 1538—2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》(2017年第49

35、YY/T 1539—2017   《医用洁净工作台》（2017年第49号）

36、YY/T 1540—2017   《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》（2017年第49号）

37、YY/T 1541—2017 《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》（2017年第49号）

38、YY/T 1542—2017《数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法》（2017年第49号

39、YY/T 1543—2017   《鼻氧管》（2017年第49号）

40、YY/T 1544—2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》（2017年第49号

41、YY/T 1545—2017《血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价》（2017年第49号

42、YY/T 1546—2017   《用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法》（2017年第49号）

43、YY/T 1547.1—2017《放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜》（2017年第49号

44、YY/T 1547.2—2017《放射治疗用体位固定装置第2部分:真空负压垫》(2017年第49

45、YY/T 1548—2017   《放射治疗用胶片剂量测量方法》（2017年第49号）

46、YY/T 1549—2017   《生化分析用校准物》（2017年第49号）

47、YY/T 1554—2017   《输卵管导管》（2017年第49号）

48、YY/T 1570—2017   《组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类》

（2017年第49号）

49、YY/T 1571—2017   《组织工程医疗器械产品透明质酸钠》（2017年第49号）

50、YY/T 0127.7—2017   《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》

（2017年第38号）

51、YY/T 0492—2017   《植入式心脏起搏器电极导线》（2017年第38号）

52、YY/T 0653—2017   《血液分析仪》（2017年第38号）

53、YY/T 0654—2017   《全自动生化分析仪》（2017年第38号）

54、YY/T 0657—2017   《医用离心机》（2017年第38号）

55、YY/T 0659—2017   《凝血分析仪》（2017年第38号）

56、YY/T 0686—2017   《医用镊》（2017年第38号）

57、YY/T 0706—2017   《乳腺X射线机专用技术条件》（2017年第38号）

58、YY/T 1122—2017   《咬骨钳（剪）通用技术条件》（2017年第38号）

59、YY/T 1403—2017   《环氧乙烷分包灭菌的要求》（2017年第38号）

60、YY/T 1465.4—2017   《医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》（2017年第38号）

61、YY/T 1510—2017   《医用血浆病毒灭活箱》（2017年第38号）

62、YY/T 1513—2017   《C反应蛋白测定试剂盒》（2017年第38号）

63、YY/T 1516—2017   《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》（2017年第38号）

64、YY/T 1518—2017   《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》（2017年第38号）

65、YY/T 1519—2017   《电生理标测导管》（2017年第38号）

66、YY/T 1521—2017   《超声弹性仿组织体模的技术要求》（2017年第38号）

67、YY/T 1522—2017《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》(2017年第38号

68、YY/T 1523—2017   《二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）》（2017年第38号）

69、YY/T 1524—2017《α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法）》(2017年第38

70、YY/T 1527—2017   《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》（2017年第38号）

71、YY/T 1528—2017   《肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》（2017年第38号）

72、YY/T 1530—2017   《尿液有形成分分析仪用控制物质》（2017年第38号）

73、YY/T 1531—2017   《细菌生化鉴定系统》（2017年第38号）

74、YY/T 1532—2017   《医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验》（2017年第38号）

75、YY/T 1533—2017   《全自动时间分辨荧光免疫分析仪》（2017年第38号）

76、YY/T 1534—2017   《医用LED设备光辐射安全分类的检测方法》（2017年第38号）

77、YY/T 1535—2017   《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验》

（2017年第38号）

78、YY/T 1536—2017   《非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》

（2017年第38号）

79、YY/T 1555.1—2017   《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求》（2017年第38号）