【独家】仿制药一致性受理号突破300个，多个品种通过企业已达3家

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截止2018年8月17日，CDE承办的一致性评价受理号已达到311个，共计139个品种；其中，289目录品种受理号136个，共计52个品种。注射剂受理号60个，共计30个品种。

CFDA共公布5批通过一致性评价的药品，共计57件29个品种，其中289目录23件13个品种。第五批公告中提到：为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告。

查询上市药品目录集可见，除了前五批公布的品种外，目前已经公布了6个品规通过一致性评价。加上近期企业公开的信息，目前已有64个受理号通过一致性评价，另有9个受理号未通过一致性评价。

表1：上市目录集收录的非前5批的通过一致性评价品种

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，2017年每月平均承办12个，2018年30个。2018年6月达到了顶峰，有59个。各月一致性评价申报数量如下图所示（按受理号计）：