28种药品修改说明书，多款“神药”儿童禁用或慎用

近日，国家药监局发出公告，要求中成药大品种蒲地蓝制剂修改说明书，不但修改了“不良反应”项目，还明示了禁用、慎用人群。

[原文来自：www.11jj.com]

新京报记者盘点国家药监局发布的公告统计发现，今年以来，共有28种药品被要求修改说明书，不乏一些中药注射剂、中成药大品种等，如蒲地蓝消炎液、柴胡注射液、刺五加注射液等。其中，有19种药品的说明书修改涉及不同年龄段的儿童及青少年。

 

中药注射剂为重点关注对象 

据新京报记者统计，今年修改药品说明书的28种药品中， 10种为中药注射剂，其中8种又在儿童用药范畴被禁用/限用或进行风险提示，包括柴胡注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液等。

中药注射剂作为我国特有的药品品类，在过去缺医少药的年代里起到了很好的作用，但大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。近年来不良反应事故频发，引发患者对中药注射剂安全性的担忧。

新京报记者查询资料发现，在此次被要求修改药品说明书的中药注射剂中，曾有多个品种发生过严重不良反应致死事件。如双黄连注射液引起的不良反应2009年最为突出：安徽、云南和江苏三省先后有三名患者注射了黑龙江多多药业生产的双黄连注射液后死于严重不良反应。2008年10月，云南6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。

2017年国家药品不良反应监测年度报告显示，在142.9万份药品不良报告中，按药品给药途径统计，在中药的不良反应报告中，静脉注射给药占比超过84%。而儿童药品不良反应涉及的药品剂型中，注射剂也高达83.5%。

中药注射剂被重点关注，政策不断收紧，对市场很击很大，备受关注的“儿童退烧明星药”柴胡注射液被要求儿童禁用后，市场也同样面临冲击。新京报记者查询发现，国内共有77个柴胡注射液的批准文号，分别属于75家企业，既有国药集团、云南白药、石药集团等知名企业，也有河南康华药业、河南润弘制药等生产销售占比较大的企业。

米内网数据显示，2017年柴胡注射液总体市场规模为3682万元。市场占比份额排名前三的企业包括石药银湖制药（27.39%），河南福森药业（14.03%），辅仁药业集团（9.36%）。其中，石药银湖制药2017年中成药销售中，柴胡注射液的销售贡献率为3.24%。

 

这些药儿童慎用或禁用

新京报记者梳理了今年以来被要求修改说明书的28个药品，，盘点出了与儿童相关的内容供大家参考。