一周药闻丨世界首个新冠疫苗人体临床数据出炉 罗沙司他在欧盟进入审查

绿叶制药AD新药  ViiV提前完结一项试验 [原创文章：www.11jj.com]

Enhertu获第3个BTD认定  乙肝功能性治愈

渤健Spinraza新数据  首个氘代药获批上市

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药品研发

1、世界权势医学期刊《柳叶刀》在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据事实，研究事实浮现，一期临床108个自愿者悉数有显著的细胞免疫回响，这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。

2、Moderna公司发布，新冠病毒疫苗mRNA-1273在1期临床研究中取得积极中期事实。mRNA-1273示意出精巧的安然性，同时，在所有接管两次剂量为25 µg和100 µg的疫苗接种的自愿者队列中，发生与康复者血清中水平相当的新冠病毒连络抗体。而且，在8名能够评估中和抗体水平的自愿者中，所有自愿者血液中的中和抗体水平都达到或跨越康复者血清中的中和抗体水平。

3、Vir Biotechnology公司发布，该公司对新冠病毒中和抗体的研究在《自然》杂志上以加速预览形式揭橥。在这项研究中，从SARS病毒传染康复患者中筛选的名为S309的单克隆抗体，能够在体外试验中防止新冠病毒传染细胞。基于这一抗体，Vir公司在与葛兰素史克合作，斥地了两款在研新冠病毒抗体疗法VIR-7831和VIR-7832。

4、默沙东近日首次发布缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）按捺剂MK-6482的II期试验事实。临床数据浮现，MK-6482示意出持久的缓解，确认的客观缓解率为27.9%、中位缓解持续时间尚未达到。

5、一项历时8年的三期临床研究证实，"帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛（docetaxel）"三药联用用于HER2阳性乳腺癌的一线治疗，可显著改善患者生存质量和生存时间。

6、杨森发布了1期临床CHRYSALIS研究事实，该研究评估了amivantamab用于表皮生长因子受体外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。事实浮现，amivantamab对于EGFR 20外显子插入突变的NSCLC患者具有强力持久的疗效，安然性可控；杨森首次申报了teclistamabI期人体剂量递增研究的事实。研究I期部门的事实浮现，接管teclistamab治疗的患者在0.3μg/kg-720μg/kg的剂量组之间有深度缓解。在270μg/kg剂量下，总缓解率为67%。

7、吉利德科学和Galapagos公司合营发布，其连系斥地的JAK1选择性按捺剂filgotinib，在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的2b/3期临床试验SELECTION中，获得积极的顶线事实。

8、渤健发布了脊髓性肌萎缩症药物Spinraza（nusinersen）临床斥地项目的额外数据，进一步增加了Spinraza在遍及的岁数组和不合类型SMA患者中改善或不乱运动功能的持续疗效和耐久安然性。

9、免疫肿瘤学公司Surface Oncology发布，已与默沙东杀青了一项临床试验合作，旨在评估其斥地的CD39按捺剂SRF617，与默沙东的重磅PD-1按捺剂Keytruda连系，治疗实体瘤患者的安然性和有效性。

10、ViiV Healthcare公司发布了一项评估长效打针剂cabotegravir预防艾滋病安然性和有效性试验的积极中期事实。数据浮现，cabotegravir在预防男男性行为和跨性别女性与男性发生性行为传染HIV方面的有效率为69%。研究达到了非劣效性的首要终点。

11、Arbutus Biopharma公司发布了一项Ia/Ib期临床试验的阳性随访数据。这些数据来自于单剂量60mgAB-729队列，该队列中正在接管背景核苷（酸）疗法治疗的慢性HBV患者接管了单次皮下打针60mg剂量AB-729。数据浮现，60mg剂量单次皮下打针AB-729，显著、持久地降低了乙型肝炎外观抗原水平。

12、Kadmon公司发布，其口服选择性ROCK2按捺belumosudil，在治疗慢性移植物抗宿主病患者的关键试验ROCKstar中，达到了总缓解率这一首要研究终点。Kadmon公司正在实时肿瘤学审评试点项眼前向美国FDA递交belumosudil的新药申请，估量该公司将于今年第四时度完成递交。

13、中国生物制药发布通知称，公司与康方生物科技合营斥地及商业化的PD-1单抗派安普利单抗，连系安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床疗效和安然性II期研究数据摘要即将在2020年ASCO年会接管以海报形式呈列。

14、Insight数据库浮现，朴重晴和启动0.5mg/2mL「吸入用布地奈德混悬液」人体生物等效性试验。

药品审批

1、美国FDA发布，核准罗氏旗下基因泰克斥地的Tecentriq扩展适应症，单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。基因泰克的新闻稿指出，这是Tecentriq在NSCLC领域获得的第四个适应症。

2、据外媒报道，美国FDA已核准阿斯利康/默沙东的Lynparza（olaparib，奥拉帕利）用于治疗携带或疑似携带种系或体细胞同源重组修复基因突变、此前已经接管过标准护理药物恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抗击性前列腺癌的成年患者。

3、阿斯利康和第一三共连系发布，双方合营斥地的靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu获得美国FDA授予的打破性疗法认定，用于治疗HER2阳性，在铂类治疗中或治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。

4、..住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司日前发布，美国FDA已核准Kynmobi舌下膜剂，用于帕金森病（PD）患者运动症状波动的急性间歇治疗。Kynmobi在舌下消融，可匡助PD患者凭证需要改善其OFF症状。

5、Eiger公司发布，美国FDA已受理Zokinvy（lonafarnib）的新药申请（NDA）。该NDA追求加速核准Zokinvy，用于治疗早衰症。

6、ArcherDX公司发布，美国FDA已授予其下一代测序陪同诊断检测打破性医疗对象认定，以检测导致癌症形成和生长的NTRK基因融合。

7、Karyopharm Therapeutics近日发布，已向美国FDA提交了一份补充新药申请，追求核准Xpovio作为一种新的疗法，用于治疗先前至少接管过一种疗法的多发性骨髓瘤患者。该公司还规划在今年晚些时候向欧洲药品治理局提交Xpovio用于沟通适应症的..授权申请。

8、Blueprint Medicines公司发布，美国FDA针对靶向抗癌药Ayvakit（avapritinib）四线治疗胃肠道间质的新药申请发布了一份完整回应函。CRL中指出，FDA不克核准四线治疗GIST的NDA。

1、葛兰素史克GSK3359609打针液在中国获批临床，连系帕博利珠单抗治疗头颈部鳞癌。

2、梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司发布旗下立异药物安泰坦®（氘代丁苯那嗪片）经国度药监局优先审评审批后，正式获批用于治疗与亨廷顿病有关的跳舞病及成人迟发性运动障碍。

3、复星医药发布通知称其子公司复宏汉霖利妥昔单抗生物相同药（汉利康）新增2项适应症的补充申请获得国度药监局受理。

4、石药集体发布通知，其隶属公司石药集体中奇制药手艺(石家庄)斥地的打针用多西他赛(白蛋白连络型)已获国度药监局核准可以在本地开展临床试验。资料浮现，该产品属于化药2类，今朝全球尚无同类产品上市。

5、新华制药发布通知称，近日收到国度药监局核准签发的布洛芬片（0.1g和0.2g）《药品补充申请批件》，该产品经由仿制药一致性评价。公司成为国内布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家经由仿制药一致性评价的企业。

6、海正药业发布发布称，收到国度药监局核准签发的吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批件》，公司的吗替麦考酚酯胶囊已经由仿制药质量和疗效一致性评价。

7、豪森药业提交的4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请按优先审评局限（一）4款专利到期前1年的药品生产申请拟纳入优先审评轨范。

8、CDE网站公示浮现，阿诺医药1类新药AN0025在中国申报一项临床。本次是该药首次在中国申报临床，默沙东已和阿诺医药杀青合作，连系斥地AN0025和PD-1抗体Keytruda连系用药的究竟。

9、CDE官网浮现，成都倍特3类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心承办。

10、江西青峰药业按仿制4类提交的阿哌沙班片（受理号CYHS1800008）上市申请获批，核准文号为国药准字H20203204。

1、诺华旗下基因治疗公司AveXis近日发布，欧盟..有前提核准基因疗法Zolgensma，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症患者。

2、绿叶制药发布通知称，其治疗阿尔茨海默病的立异药物——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已获得欧盟主管部门受理。

3、安斯泰来发布，欧洲药品治理局已受理已受理Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）的..授权申请，该药用于成人患者治疗慢性肾脏病相关贫血，包括非透析依靠性患者和透析依靠性患者。

4、罗氏发布，加拿大卫生部已核准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）一个新的适应症，用于治疗先前没有接管过克唑替尼的ROS1融合阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。