保护效力超过50%才能获批上市，FDA公布新冠疫苗开发指南

▎药明康德内容团队编纂

凭证世界卫生组织（WHO）的统计，全球累计受到新冠病毒传染的人数已经跨越1000万人，也已经有跨越50万人是以失去了生命。防止新冠疫情舒展，恢复正常生活的关键之一是斥地安然有效的预防性新冠病毒疫苗。凭证WHO的统计，今朝世界上有100多项COVID-19疫苗研发项目，个中17项已经进入临床试验阶段，有些候选疫苗已经规划近期进入3期临床试验。

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那么，什么样的疫苗才算是安然有效的疫苗？核准一款疫苗上市又需要什么标准？在疫情紧要的景遇下，公布紧要使用授权又需要有什么考量？今日，美国FDA发布了面向生物医药行业，马上生效的COVID-19预防疫苗的斥地和核准指南，对疫苗斥地和核准过程中的多个问题分享了FDA今朝的思虑。

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对疫苗珍爱效力的评估



FDA在指南中指出，在检测疫苗的珍爱效力（efficacy）时，应该进行包含至少数千人的随机双盲，含劝慰剂对照的临床试验，经由实验室检测确认的COVID-19患者数目或许受到新冠病毒传染的患者数目可以作为临床试验的首要终点。为了确保被遍及使用的COVID-19疫苗的有效性。在含劝慰剂对照的临床试验中，候选疫苗在首要疗效终点的示意应至少优于劝慰剂对照组50%。这一效力标准将用于评估经由递交生物制品许可申请（BLA）追求上市的候选疫苗。

这一标准与今朝较好的流感疫苗的珍爱效力相当，凭证美国CDC的统计，今朝时令性流感疫苗的珍爱效力在19%到60%之间。凭证世界卫生组织的统计，一些常见的儿童疫苗能够达到85%-95%的珍爱效力，例如麻疹疫苗。在今年四月WHO发布的COVID-19疫苗产品特征文件中，WHO将COVID-19疫苗效力的最低标准也定在了50%。

能否使用替代终点庖代临床疾病终点



在今朝发布的候选疫苗1期临床试验数据中，我们经常看到评估疫苗有效性的指标包括新冠病毒抗体水平，以及新冠病毒中和抗体水平。那么，这些抗体水平能够作为替代终点来评估候选疫苗的珍爱效力么？

FDA在指南中指出，基于今朝对COVID-19疾病认知的有限性，衡量COVID-19候选疫苗有效性最直接的体式是能否为病毒传染供给珍爱的临床疾病终点。

若是跟着对新冠病毒的免疫学懂得的增加，发现特定免疫回响能够合理地瞻望针对COVID-19的珍爱浸染，那么FDA会考虑基于这些替代终点来加速核准候选疫苗。然则，FDA认为，因为新冠病毒是一种新病原体，证实替代终点有效性的幻想手段是进行设计严峻的临床试验，经由对照替代终点和临床疾病终点来评估替代终点的瞻望能力。

保护效力超过50%才能获批上市，FDA公布新冠疫苗开发指南

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对疫苗安然性的考量



FDA在指南中指出，对新冠病毒安然性的评估和此外疫苗没有什么两样。因为新冠病毒是一种新的病原体，对于疫苗能否引起增加呼吸系统疾病（Enhanced Respiratory Disease, ERD）的风险熟悉仍然有限。然而，ERD曾经在此外病毒疫苗的临床斥地过程中展现，是以需要疫苗斥地机构的正视。

FDA建议，在临床前动物实验阶段，使用动物模型评估候选疫苗的ERD风险，包括对接种过候选疫苗的动物进行病毒挑战。同时，研发人员应该收集与ERD相关的生物标记物数据，作为撑持开展首个人体临床试验的安然性数据。

在临床试验中，研究人员应该预先设定与疫苗相关的ERD的标准，以及基于潜在疫苗相关ERD旗子完结临床试验的标准。FDA介绍使用自力的数据安然监控..（DSMB）对疫苗相关的ERD和此外安然性旗子进行监控，稀奇是后期临床试验。

关于紧要使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）



EUA的公布需要知足相关的监管要求，个中包括FDA认为使用特定产品，在诊断、预防、或治疗危及生命疾病时的潜在益处大于这一产品的已知或潜在风险。

若是COVID-19候选疫苗能够知足公布EUA的前提，拥有充足证实安然性和有效性的数据，FDA或许在研发机构递交BLA或许FDA完成BLA正式审评之前公布EUA。然而FDA也同时指出，在完成大型随机临床效力试验之前公布EUA或许降低使用临床疾病终点撑持在研疫苗效力的能力。而这些使用临床疾病终点的效力试验或许是确定疫苗相关ERD的需要措施。

对于预防COVID-19的在研疫苗，任何EUA的评估都将基于疫苗的使用人群、在研产品的特征，临床前和临床研究数据，以及与产品相关的所有已知科学证据，视具体景遇而定。

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关于COVID-19疫苗斥地的此外考量



FDA在指南中还对COVID-19疫苗的临床前研究和临床斥地的多个方面提出了建议。例如，在研疫苗或许无法完全防止新冠病毒传染，然则可以降低严重COVID-19病例的发生。是以，FDA建议将严重COVID-19病例数目作为临床试验的次要终点之一。FDA还鼓励采用适应性临床试验设计，让统一临床试验可以评估多款在研疫苗的效力。

点击文末“阅读全文/Read more”，即可阅读COVID-19疫苗斥地指南全文。

参考资料：

[1] Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19. Retrieved June 30, 2020, from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/development-and-licensure-vaccines-prevent-covid-19

WHO target product profiles for COVID-19 vaccines. Retrieved June 30, 2020, from https://www.who.int/publications/m/item/who-target-product-profiles-for-covid-19-vaccines

[2] FDA will require 50% efficacy for COVID-19 vaccines, WSJ says. How high is that bar? Retrieved June 30, 2020, from https://www.fiercepharma.com/vaccines/fda-to-require-at-least-50-efficacy-for-covid-19-vaccines-wsj

[3] Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19. Retrieved June 30, 2020, from https://www.fda.gov/media/139638/download


注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案介绍。如需获得治疗方案指导，请前去正规病院就诊。


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