药业格局动荡：上市许可与生产许可分离，第一责任人权责升级

新政一旦实施，将提高仿制药市场效率，也必将改变现有的药业格局，类似耐克一样的品牌公司将越来越多，掌握核心技术、定价权、销售渠道，更加专业的代工生产企业也相应而出。 [转载出处：www.11jj.com]

《财经》记者 辛颖 | 文  王小 | 编辑

2018年11月1日，《药品管理法（修正草案）》公开征求意见。此次修正围绕药品质量，重塑药品负责人机制和监管职责。最大的亮点之一，就是贯穿药品上市前后全过程的药品上市许可持有人（MAH）制度。

一款药品上市，必须有药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证，这“三宝”是证明一个企业有生产资质、药品研发技术及药品生产线合格，是合法生产。而MAH制度最大的特点，正是将药品上市许可与生产许可分离。这意味着个人、研究机构也能申请获得药品批准文号。

此前唯药品生产企业才能有药品批准文号、申请药品上市，并且禁止转让，这一规定在三年前有所松动。2016年6月，..正式启动MAH试点，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展。计划实施至2018年11月4日。

MAH试点截止日期已至，全面实施，是以《药品管理法（修正草案）》经....审议通过，并最终正式发布为前提。然而该法还在修订中，尤其是受今年5月疫苗事件影响做了诸多调整。

因而，， 10月26日，十三届....第六次会议通过决定，将试点期限延长一年。沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦对《财经》记者说，“第一次审议委员提出修改建议，下一次审议预计在12月。在这期间，延长试点期限是为了在药品法修正尚未正式生效前不存在制度空白期。”

不过，延长的消息一出，业内担忧全面推行或有变，有网友建议，延长期限期间能否多开放一些试点地区，否则落下的更多了。