药业格局动荡：上市许可与生产许可分离，第一责任人权责升级(5)

新制度下，药品上市许可持有人可不必自建新的生产线，将生产委托给一家或几家企业，药品批号、生产线等资源自由的匹配流动起来，能加快药品上市速度。一方面会衍生出更多整合资源的轻资产中介机构，另一方面会在资产整合过程中出现品牌集中化，减少大量重复、低效的仿制药。

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“北京已经试点两年多，但只有在试点期间新批准的文号、通过一致性评价或者企业整体搬迁的才适用，大部分药企都在等待全面推行。”曾为一家药企质量总监的楚广庆对《财经》记者说。

试点过程中也发现，一方面，创新药研发周期较长，很多试点还没有接触到药品上市后环节的工作，存在经验空白，建议加快药品审批；另一方面，目前只有10个试点地为医药产业发达地区，吸引了药品研发机构和科研人员，有可能加剧地区之间医药产业发展不平衡。

可见，MAH制度的全面实施迫在眉睫。“医药领域会酝酿出大量类似耐克一样的品牌公司。”宋成认为，未来，品牌企业将可能越来越多，母公司持有大量的品种，掌握核心技术、定价权、销售渠道，利于打造核心品牌。

2016年12月，齐鲁制药研发的抗肿瘤新药吉非替尼原料药及片剂，经原国家食药监总局批准取得上市许可持有人文号，也是首个上市许可持有人制度试点品种。相比于以往的扩大产能建设新厂区，在山东省药监局建设的试点品种供需信息..上，共有105家愿意接受委托生产的可供齐鲁制药选择。

2015年年底，广州白云山下属子公司奇星药业所在厂区被划入征拆范围，奇星药业要继续生产只能选择建立新厂或者在集团内做技术转让。无论是新建厂房还是内部技术转移，均是费时费力费钱的大工程，75个品种意味着将进入冬眠期。而在广东省实施MAH制度试点后，奇星药业通过整体搬迁获批成为75个品种的药品上市许可持有人，就将药品生产先委托出去。

同时，更多的药品生产企业会转型成为专业代工企业CMO（Contract Manufacture Organization），主要接受制药公司的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验药物和商业化销售药物所用中间体、原料药、制剂的生产供应服务。