竞逐乙肝市场

11月1日，FDA发布了一份新指南《Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment: Draft Guidance for Industry》，用于指导行业开发抗乙肝病毒感染的药物。 [转载出处：www.11jj.com]

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该份指南的内容既包括对乙肝药物的临床前毒性和病毒学研究、早期临床开发、临床药理学研究、III期疗效和安全性研究的一般考虑，也讨论了组合疗法用于治疗乙肝的III期临床试验设计和临床试验终点设置。此外也包括针对特定类型亚组人群的临床开发考虑，比如合并感染丁肝病毒或HIV病毒，以及感染HBV的儿科患者。FDA指出，开发新型乙肝疗法的目标是“在药物治疗停止后可以维持极低的病毒复发以及肝脏疾病进展风险”。（给微信公众号发送消息“乙肝”可获得下载链接）。

乙肝感染患者数量在全球范围内大约为4亿，其中美国患者200万，并不算特别大的一个市场。但是显然，在丙肝、肿瘤免疫治疗大热之后，无论行业的参与者，还是监管者，都把目光放在了诸如NASH、乙肝等临床需求未满足的疾病上面。

而在中国，有大约3000万的乙肝感染患者。由于当前乙肝疗法的局限性，乙肝也是中国市场被认为非常有前景的一个疾病领域。

TAF的中国大战

替诺福韦艾拉酚胺（TAF，又称磷丙替诺福韦），长期以来是乙肝临床标准用药替诺福韦（TDF）的前药，因为具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF 在剂量低于TDF十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中替诺福韦浓度过高，提高了安全性。