国产阿法骨化醇首过一致性评价，重塑骨质疏松药物市场

近日，国家药品监督管理局颁发关于阿法骨化醇片0.25μg和0.5μg两个规格的《药品补充申请批件》，这标志着重庆药友制药有限责任公司该品种顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，是阿法骨化醇口服固体制剂中国内首个且唯一通过一致性评价的品种。
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近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）颁发关于阿法骨化醇片0.25μg和0.5μg两个规格的《药品补充申请批件》（批件号分别为2018B02983和2018B02977），这标志着重庆药友制药有限责任公司（以下简称“药友制药”）该品种顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，是阿法骨化醇口服固体制剂中国内首个且唯一通过一致性评价的品种。

一致性评价申报现状

药友制药阿法骨化醇片，商品名“立庆®”，于1995年在国内率先上市，且目前国产批文仅有药友制药一家为片剂。2017年9月，药友制药首批向国家局提出申请并获受理。2017年11月，药友制药接受国家局首批一致性评价现场核查并顺利通过。

目前，《中国上市药品目录集》中的阿法骨化醇制剂和骨化三醇制剂中只有罗盖全®（骨化三醇胶丸），除药友制药外，无其他阿法骨化醇制剂和骨化三醇制剂的生产企业申报一致性评价。

流行病学与市场概况

立庆®主要适用于骨质疏松症及改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状（如低钙血症、搐搦、骨痛及骨损害）。

近年来，我国骨质疏松症患者数量逐渐攀升。据国际骨质疏松基金会发布的《中国骨质疏松白皮书》数据，我国至少有6944万人患骨质疏松症，另有2.1亿人骨量低于正常值。此外，骨质疏松患病人群存在明显的“年轻化”趋势，据国际骨质疏松症基金会统计，到 2020 年，仅我国内地就将有 2.86亿人患骨密度过低或骨质疏松症。

根据疾病发生的情况，抗骨质疏松症药物主要有基本补充剂，抑制骨吸收药物和促骨形成药物三类。药物治疗的基础药物主要有钙剂和维生素D。临床上，抑制破骨细胞的骨吸收是主要的治疗措施，药物主要是双磷酸盐、雌激素及其受体调节剂、降钙素。甲状旁腺激素为促骨形成药物。锶盐类药物和维生素K2具有抗骨吸收和促骨形成的作用。