中国疫苗新军团强势来袭！详解康希诺生物创业十年背后故事(6)

对于外部环境的巨大变化，巢守柏并没有太多不适。而高效、反应迅速、技术领先并具有国际视野则是像康希诺生物这样的企业的独特优势。现在他会时常去工厂或者实验室看看，近距离地接触一线员工，和他们沟通交流了解情况，这是巢守柏在过去十年里不经常做的事情。

[转载出处：www.11jj.com]

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午饭时间到了，巢守柏和宇学峰排在了食堂长长的队伍中间，时不时地和周围人说上几句。吃饭的时候，俩人聊起了上个周末一起开车去石家庄送疫苗样品的事，巢守柏心里感觉到踏实，觉得自己是实实在在地干着一些对提高百姓健康水平、减少疾病发生、有意义的事情。

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中国第一批博士

2009年那个热气腾腾的夏天，在601号房间合影之后，毛慧华又回到了美国。直到2011年5月，她才彻底放弃了美国的工作来到康希诺生物。这之前，毛慧华只是偶尔趁着回国出差的机会来公司看一下，剩下的时间则都是通过电话或是邮件保持联系。对于她来说，下决心回国全职在康希诺生物工作，是自己跨出的人生一大步。

毛慧华是文革结束后恢复高考的第一届考生，作为在校考生15岁时就被南昌大学录取，后来又在中国科学院读完了硕士和博士。1988年，26岁的毛慧华博士毕业。在当时的中国社会环境里，他们是全国前100名毕业的博士生。

1988年底，毛慧华选择去加拿大滑铁卢大学继续博士后的研究，这之后，她就一直留在了多伦多，并在加拿大最大药企Apotex负责质量管理，而她和宇学峰也是在那段时间相识。

从1988年出国留学到2008年，毛慧华在海外待了20年，她的职业发展可以说很顺利。2001年在离开Apotex后，她搬去了美国，加入惠氏制药，后来成为了质量管理总监，负责上市药品的技术转移、质量管理和新药..等。 

其实毛慧华心里一直有种情结，她博士毕业之后就直接出国留学，二十年来也从未在国内工作过，她想回来做点什么。更重要的是，随着国内新药申报..的逐步改革与开放，越来越多的企业受到国际的影响，开始逐渐提升质量管理水平。

“2005年我回国开会的时候，很多人都问我什么是GMP合规，什么是验证，他们非常渴望了解国际的先进生产技术和质量管理方法，这在将来一定有很大的发展空间。”回国发展的想法就这样在毛慧华心里蔓延开来。

2008年毛慧华和宇学峰再次相见时，俩人在回国创办公司的想法上一拍即合。她回忆，当时并没有想以后能将公司做多大或者走多远，而是将更多的注意力放在了怎么开始上。现在回头看虽然进程比当初预期要慢一些，但对于一开始追求的目标一直没有走偏。作为疫苗企业，康希诺生物始终把产品质量放在优先位置。

如何开始？换句话说，在康希诺生物创立初期，毛慧华更多的担忧还是资金从何来。“开始的时候有一些小项目，但资金都非常少，甚至人家给了五万块钱，我们也都觉得挺好。”2010年，康希诺生物在购买完初始研发设备之后账面上只有几十万元。第二年，康希诺生物完成了3000万元的天使轮融资。有了资金基础就可以脚踏实地的准备扩大，毛慧华觉得是时候回来了。

宇学峰曾自嘲地说，刚回来的时候经常不太理解一些事情。“那时候别人总说，一看你们就是海归，对中国国情和规矩根本不懂。哪有那么多为什么，几十年大家就是这种习惯，这个系统也已经设置成这样了。”

毛慧华同样有这种不适。尽管从2015年药审改革以来，新药审评审批的流程已经大幅度与国际接轨，有了较大变化。但在七八年前，对于生物制品的要求并不如现在这样清晰，特别是在具体实施方面仍旧比较模糊。“现在中国加入ICH，质量体系和国际全面接轨的速度越来越快，对新药开发是一个很大的促进。”

在过去几年时间里，毛慧华和团队在建设康希诺生物质量管理和GMP合规体系上投入了很多精力，使得整个临床试验材料生产、临床申报和..能够符合中国的GMP监管要求。此外，在2015年和2018年康希诺生物也两次通过了欧盟质量授权人（QP）的GMP现场审计。