疫苗造假事件曝光后 这几个问题你可能最关注(5)

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但是，即使监管体系在不断完善，但却仍不断有企业试图浑水摸鱼。比如狂犬疫苗，近年来却问题频现。据第一财经统计，2006年12月29日，黑龙江省破获了生产销售假狂犬疫苗案，2007年5月，河北省涿州市食品药品监督管理局查获假冒“人用狂犬病疫苗”。辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗，于2009年2月份被检出违法添加核酸物质，同年12月份，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司的狂犬疫苗因为效价低再次被停用调查。
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对于药品安全，特别是作为生命屏障的疫苗质量安全，无论怎么重视都不过分！

只有不断加强药品安全生产监管能力，加强全流程监管环节的协调配合，通过政府监管、企业自律、信息公开、社会参与等多方面的共同努力，才能减少疫苗风险，强化对疫苗的全过程控制和监管。

评论

对狂犬病疫苗造假应“罪加两等” 

7月15日，国家药品监督管理局发布公告，在对长春长生生物科技有限责任公司飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。药监部门已责令该企业停止狂犬疫苗生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。（7月16日《新京报》）

《药品生产质量管理规范》规定，与药品生产有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写，原有记录也不得销毁，应作为附件保存。之所以对生产记录要求如此严格，是因为它是药品生产的原始痕迹，是查验质量不可替代的事实依据。

这家企业在生产记录上造假，存在直接与间接两方面的风险。从直接风险来看，既然企业要在生产记录上动手脚，很可能为了掩盖一些拿不上桌面的事，比如原材料以次充好、生产工艺简化、质量控制走过场等，这将直接影响产品质量。从间接风险来看，抹去痕迹或者干脆在记录上造假，意味着药品质量已失去控制，规则失守就是安全堤坝倒塌，潜在的安全隐患更加巨大。