泰格医药：“722”自查风波之后，临床研究质量谁来保证？

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本文原载于《医药界》·E药经理人杂志8月刊，原文标题《泰格医药：大浪淘沙》

经过近20年的发展，中国的CRO行业从无到有，正在大规模朝着资本市场高歌猛进。而作为国内第一个上市的CRO企业，自2012年上市以来，泰格医药（以下简称“泰格”）在原有临床试验技术服务业务的基础上，通过海内外并购快速扩张，逐步形成临床试验技术服务、临床试验咨询服务和股权投资三轮驱动的业务体系，业务布局逐步完备。

在“7·22”临床核查负面影响趋于结束以及一致性评价和创新药提供增量下，公司业绩迎来了拐点。今年4月份，泰格发布了2017年的年报，相对于2016年来说，成绩依旧亮眼。2017年公司实现营业收入和净利润分别为16.87亿和3.01亿元，增长43.6%和114%，主营业务超8亿元，比上年同期增长20%。第四季度单季来看，实现5.12亿元，同比增长57.52%，实现归母净利润1.01亿元，同比增长145.59%。泰格在临床CRO领域的业务量依旧是占据了首位，份额占国内临床CRO的10%~15%，这个数字超过了紧随其后另外前五名的总和。

从细分业务来看，最亮眼的当属受一致性评价政策带来利好消息的BE（生物等效性）业务，2017年实现营收1.81亿元，同比增长190.79%。

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潮水褪去见底裤

在CRO的启蒙时代，生物等效性经历过很长一段不被重视的岁月。自2015年7月22日原国家食品药品监督管理局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，从结果看，所涉及的1600多个品种中主动撤回率超过80%，也充分说明了行业前期试验数据不规范的现象较普遍。在此之前行业内CRO企业数目众多，水平参差不齐，低价竞争的情况较常见，存在一定“劣币驱除良币”的无序竞争现象。

从临床试验数据自查核查开始,CRO行业经历了长达近两年的整顿风暴。作为领头地位的泰格首当其冲,营收增速(扣除并购)创下新低,综合毛利率大降15个百分点。

这样“去伪存真”式地政策影响，对于泰格来说，既是机遇，也是挑战，“当然因为对研发重视，国家很多政策配套上去，医药行业特别是创新药和优质仿制药公司，也会得到一个更好的发展。”泰格医药执行副总裁曹晓春在接受《医药界》·E药经理人采访时表示，这次检查虽然对行业整体带来了很大的影响，但是同时也让公司看到了不足之处。

国内创新药环境正发生巨大的变化。2017 年 10 月，中办和国办联合下发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要促进产业升级，鼓励技术创新，进一步鼓励创新药发展。国内日渐高涨的创新药气氛也直接带动了作为行业领头羊堂的订单增长，泰格越来越多的参与到创新药的临床研究中。泰格 2017 年正在执行的创新药订单约 52 个，占当期获批的创新药临床试验数的比重已超过 30%。

“政策让整个监管环境都在变好，包括对创新的提倡、对质量的要求。之前外界对临床研究不够重视，我们也是有得做就做，没得做就不做，，现在各种政策出来，其实能满足要求的CRO公司不多，能够为美国FDA服务的优势就体现出来，订单也是个放量的状态。”负责泰格商务发展方面全面工作的高级副总裁陈文如是说，随着国内创新研发环境的变好，泰格作为国内专业的临床 CRO 龙头公司为国内创新药研发提供服务的属性也在增强。“从贝达的凯美纳，到现在国内第一个针对淋巴瘤的单抗的生物类似药，如果通过审批的话，将会是世界上第一个等效的生物类似药，很多都离不开泰格的参与。”

近日，由泰格协助临床..完成、歌礼开发的抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦）获批上市，从获得临床批件到获得新药证书仅用了33个月的时间。这是中国原研的首个1类口服丙肝创新药，在临床试验中表现出了优秀的有效性和安全性，泰格医药前后助力歌礼完成了戈诺卫的III期临床试验，以及部分II期试验。

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国际化布局

上市之后，泰格医药的出牌套路是收购兼并临床试验各个链条中最优质的资产。如今频频到海外举牌，如何有效整合各个子公司，提高运作效益，为投资者所关注。

2014年，泰格营业额已经达到6亿元，受到行业区域性国际多中心临床试验政策影响，光靠国内市场不足以使泰格保持稳健发展，CRO覆盖韩国及亚太开展临床研究的能力遂成为新的竞争力。向外走，是泰格不得不思考的重大课题。

2015年，泰格董事长叶小平用322.37亿韩元（约2亿元人民币）收购了韩国DreamCIS超过98%的股份。对于这宗并购案，外界的评价一直褒贬不一。即使在泰格内部，他们也承认收购伊始的经营并不像计划中那么顺利。当叶小平发现DreamCIS的业绩开始下滑甚至亏损时，找到刘佳来担任泰格的国际业务部负责人，负责泰格医药海外子公司之间业务管理及整合工作，将她派往韩国担任Dream CIS的代理总经理。

“这是一个相当规模的公司，韩国本土领先，临床运营的体系已经相当完整，所以进入这个国家用这样一个大规模收购，是一个快速的、有效的办法。”现在已经是泰格医药海外业务管理副总裁的刘佳表示，泰格的目标是接更多原研药国际多中心临床试验的订单，扩大国际市场占有率，“那才是大的业务和核心。”

刘佳在临床研究领域有超过20年的国际项目实施和管理经验，先后在罗氏、百时美施贵宝和CRO爱恩希担任高级管理者。接管DreamCIS之后，通过调整改善人员管理、业务结构、进行全面业务整合、采取成本管控和合同报价提升等多种措施，在2016年亏损超过2700万元的情况下，2017年第四季度实现扭亏为盈。

韩国医药商业投资环境在亚洲地区排名第二。许多跨国企业利用韩国先进的技术专长和一流的设备进行临床试验和药品研发。韩国拥有许多超过1000张病床的大医院，便于进行临床试验。

随着全球医药研发领域的迅猛发展，境外申请人研制的药物申请在中国开展进口..临床试验或国际多中心临床试验呈逐年递增趋势。之前受制于国内政策的限制，我国国际多中心需求较少。但随着我国加入ICH以及审评改革，进口药品从“三报三批”简化为“两报两批”，在我国的国际多中心试验完成后可直接提出药品上市申请，显著缩短了申报时间并可以进行全球研发同步。

泰格是国内为数不多的能开展国际多中心试验的本土CRO公司，已参与了超过100项国际多中心临床试验。随着国际多中心试验政策限制的放开，外资创新药国内上市将更多地选择国际多中心方式。凭借多年的全球临床资源布局、丰富的项目经验和相对的性价比，国际多中心订单将会使泰格的业绩再上一程。

通过这些年自设公司和持续的收购兼并,泰格不断拓展CRO产业链业务范围,提高业务参与度,在横向上已经完成了横跨亚欧美的大布局，而在纵向上通过收购捷通泰瑞抢先卡位医疗器械CRO,成为横跨药品、医疗器械多领域的CRO服务垂直一体化细分龙头。

曹晓春说：“临床各个环节，从数据管理统计，中心实验，省中心影像，包括运输，SMO，到临床研究要用到的这些供应商，现在都有了。现在已经是建成了一个国内的一体化服务的..，而以后还要将一体化的服务做到全球。”

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