药改3年，5大变革，影响所有药企

▍来源：赛柏蓝    特约撰稿：张自然 [本文来自：www.11jj.com]

仅以此文纪念44号文发布3周年！

[原文来自：www.11jj.com]

长期以来，我国新药研发能力低、可及性差（图1），仿制药因水平低而不能替代原研，电影《我不是药神》更彰显了这一矛盾。

为此，近3年来中国医药产业掀起了史无前例的改革，世界同行也为之瞩目，本次改革由44号文拉开大幕、至2017年两办文件达到..，对医药产业刮骨疗毒，影响至深至远，旨在与国际接轨。据麦肯锡专家王锦女士统计，自..发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号（以下简称“44号文”）至2018年5月，共出台了250个改革相关的文件、规章、意见，平均每4天出台一个新的政策。

值此44号文出台（2015.08.18）3周年之际，特对3年来的药改成效分别从创新、仿制、数据核查、飞检、国际接轨等方面回顾如下。

一、新药要“新”

..44号文将新药定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,回归了“新药”的真正内涵，当然对新药的研发也提出了更高的要求，但44号文作为鼓励医药创新的里程碑式的文件，给中国医药创新创造了良好的政策环境，从此，中国医药创新驶入了快车道，已取得了阶段性成果。

1、我国自主新药申报数量大幅上升

2、我国的生物类似物在研数量已是全球第一