【独家】欧盟药品集中程序上市步骤(2)

申请人应当依据submission dates 和如下指南仔细考虑提交日期。

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http://t.cn/RsFGH1R

 

Best practice guide on measures improving predictability of submissions/responses and adherence to communicated submission/responses deadlines 

http://t.cn/RsFGFHd

 

为了通知药品管理局计划提交申请的日期，，申请者应当提交预申请表（submission request form (intent to submit MA)）到pa-bus@ema.europa.eu. 申请的选择范围应当为集中程序。

更多信息： 

pre-authorisation guidance - section 2: Steps prior to submitting the application

   

3. 主审评员的指定

时间：提交上市授权申请前的7个月

  

人用药品..(CHMP)和药物警戒风险评价..(PRAC)指定主审评员负责申请的评价。对于先进疗法产品（advanced therapy medicinal products），主审评员从先进疗法..（CAT）的成员中指定。

   

更多信息： 

pre-authorisation guidance - section 2: Steps prior to submitting the application

   

4.预提交会议