【独家】欧盟药品集中程序上市步骤

[原文来自：www.11jj.com]

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摘要：本文给出了欧盟及欧洲经济区域内经集中程序上市的药品需经过的预提交、审评、审批等步骤。

关键词：欧盟、预提交、审评、指南、授权

1. 提交适应性请求

时间：提交上市授权申请前的18-6个月

  

为了发现某产品是否适合经集中审评程序评价，申请人总是使用特殊格式提交一份适应性请求。

  

更多信息： 

pre-authorisation guidance - section 2: Steps prior to submitting the application

http://t.cn/RskmZBO

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（下同）

2．通知提交申请的意图

时间：提交上市授权申请前的7个月