五、确定适宜的供应商验证活动
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供应商验证活动包括现场审核、抽样检测、审核记录等。每次在确定采取哪种或哪些供应商验证活动及其频率时,需考虑下列因素:危害分析结果、控制危害的实体、供应商表现和其他因素。
经综合评估,,供应商所含风险越高,对其采取的供应商验证活动强度就越高。对于危害发生可能性和严重性均较高的供应商,应实施每年一次的现场审核。117法规给予企业一定的灵活性,例如,当有证据说明可略减少频率也能达到控制危害的效果时,可采取每两年一次现场审核加上定期产品检测的验证方式;又如,当美国FDA或第三方认证机构对该供应商进行了现场审核,企业评估后确定是属于有同等效力的验证活动时,可免于对该供应商实施当年的现场审核。
六、实施供应商验证活动
在初次使用有一定风险的原辅料之前及之后定期,应对原辅料供应商实施供应商验证活动,以确保原辅料中危害得到控制。
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