恒瑞重磅乳腺癌新药「吡咯替尼」获批上市，研发投入超5亿元

2018年8月13日，恒瑞重磅新药「吡咯替尼」的上市申请（CXHS1700013、CXHS1700014)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。据知情人透露，该品种已正式获得批准。

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马来酸吡咯替尼是恒瑞研发的一种口服、不可逆、泛-ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），同时具有抗EGFR/HER1、HER2 以及HER4活性，也被称作口服赫赛汀，是恒瑞寄予厚望的一个新药项目。

吡咯替尼目前在国内登记的临床试验共有10项，涉及HER2+晚期或转移性乳腺癌、HER2+晚期NSCLC以及HER2+晚期胃癌三种适应症，，其中以乳腺癌适应症开发进度最快，已经进入Ⅲ期临床。

在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的II 期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（ 简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。吡咯替尼组的中位PFS为 18.1 个月，拉帕替尼组的中位PFS为 7.0 个月，吡咯替尼组的疾病进展和死亡风险降低了63.7%（见：恒瑞重磅新药「吡咯替尼」II期临床数据公布：ORR近80%，PFS比拉帕替尼延长11个月）。

马来酸吡咯替尼申报之路可谓神速。恒瑞于2011年5月首次申报，2012年5月首次获批临床。正是鉴于上述出色的II期临床数据，恒瑞向CDE提交了吡咯替尼治疗乳腺癌的有条件上市申请，2017年8月24日报产获CDE受理，走特殊审批通道，2017年9月26日以“具有明显临床价值，重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。

恒瑞2017年财报显示，恒瑞在马来酸吡咯替尼及片研发项目上已投入研发费用约 5.2 亿元人民币。

医药魔方记者近期在对恒瑞全球研发总裁张连山的采访中，张连山表示鉴于对该品种的信心，目前国外的临床试验也正在进行中，争取早日在全球上市（见：张连山：立项要理性，BD要“舍得交学费）。