恒瑞全球研发老大张连山：本土研发第一要新，第二要快！恒瑞新药立项有四个标准(2)

江苏恒瑞医药股份有限公司全球研发总裁张连山
[好文分享：www.11jj.com]

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创新：与跨国药企直接竞争

 

为了解决临床急需用药特别是抗癌药等的可及性问题，近期，跨国药企药品降价、中国加快新药上市等政策成为中国医药行业的新话题。

 

6月20日，..常务会议确定，国外已上市罕见并拥有、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市，药监局需要分别在3个月和6个月之内完成审评审批。再早一点的2017年，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）中表示“接受境外临床试验”。国外企业在境外获得临床数据若同样适用于中国人群，可申请免临床试验而直接提交上市申请。

 

“三报三批”政策的消失以及放开国际多中心临床试验（MRCT）、国外新药申请免临床试验而直接提交上市申请等政策，使以往中国新药上市时间比国外平均推迟7年的事情一去不返。数据显示，2017年在中国启动的肿瘤项目国际多中心临床试验有47个，占肿瘤项目的23%。这个不小的数字显示了外资药企的“来势汹汹”。

 

张连山说：“政策有利于进口药在国内获批上市，而国内药企药物研发正在面临竞争和挑战。”最直接的挑战是有限的临床试验资源的竞争。“第一我们不要害怕，外资医学团队以往没有在中国做过临床一期试验，适应中国实际情况需要一个过程。同时我们也要清醒，我们的竞争对手是外资药企，国内临床试验资源本来就紧张，外资企业无论在资金还是创新性上都优于本土药企，那就需要我们做的东西有很高的创新度，否则没有谁愿意承接你的药物到临床试验。”