恒瑞全球研发老大张连山：本土研发第一要新，第二要快！恒瑞新药立项有四个标准(4)

近两年来，国家药监局关于鼓励药品医疗器械创新的政策频出、资本方和国内药企跃跃欲试，但从哪里切入？是选择热门靶点还是前沿冷门靶点？ [本文来自：www.11jj.com]

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“鼓励创新型药物是第一要务，其次是根据临床需求去制定研发方向。”张连山根据2017年12月28日原CFDA《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等政策，将政策鼓励的创新药分为2个层次。

 

在“鼓励创新”上，政策有明确的定义：为在中国境内外上市销售的创新药、转移到中国境内生产的创新药、使用先进制剂技术和创新治疗手段并具有明显治疗优势的药品。

 

“临床急缺药物”除了针对世界性难题艾滋病和恶性肿瘤，政策还特别提到了具有中国特色的难治性疾病肺结核与病毒性肝炎，这显示了国际化与国内实际情况结合的政策特性。在张连山看来，罕见病、儿童用药月老年用药针对特殊人群，用药问题尖锐，研发领域急缺，是全世界都在鼓励的药品。对我国来说，目前对罕见病的定义仍是急需解决的一大难题。此外，对于罕见病、儿童用药的买单和医保问题，张连山说，“政府既然提出这个大命题，那一定是做好准备要买这个单。”

 

随着资本的进入，越来越多的本土药企在尝试引进海外项目。这是一个双赢的模式，引进是比自主研发更快捷的方式，同时也能借助于海外企业合作的方式提升国际化研发能力。2013年以来，中国引进在研药品项目数量大幅上升，如再鼎医药引进了8个项目，三生制药引进7个项目等。从疾病分布来看，引进项目中肿瘤和免疫领域占比接近60%。

 

这个现象引起了张连山的担忧。“为什么你可以从海外拿到这个项目在中国做？这个项目真的是这个领域最前沿的东西吗？”张连山表示，跨国药企通常有聚焦核心业务、剥离非核心研发项目资产的考虑，而海外中小型生物医药公司则希望与本土有研发实力的药企合作快速拓展中国市场。考虑到这些，张连山表示在引进项目方面应该根据中国实际情况做更好的考虑，不要盲目引进项目。