恒瑞全球研发老大张连山：本土研发第一要新，第二要快！恒瑞新药立项有四个标准(3)

并且，跨国药企国际多中心临床中如果有中国患者参与将直接在中国获批，这意味着本土企业做新药要与跨国药企竞争第一个市场准入名额。对中国本土拥有同样产品的企业来说，“抢跑”压力更大。

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无疑，对中国的患者来说，这些政策具有极大的利好，意味着急需的新药无论是在价格还是时间上都不再望尘莫及。但对本土企业来说，挑战来得更加快速，如何直面挑战？张连山说：“我们面临的竞争和挑战就是，我们已经没有过去那个时间，所以你现在做的东西，第一要新，第二要快。”

 

仿制药开发层面，随着仿制药一致性评价的进行和后续政策的落地，张连山给出的结论是“喜忧参半”。喜的层面在于，，“通过一致性评价的药将会主导中国市场，外资企业高价仿制药在中国会慢慢减少甚至消失，因为没有理由再用他们的高价仿制药。我想他们的时代慢慢过去了。”此外，经过国际认证如FDA认证和EMA认证的产品在中国得到认可，这也为中国本土企业节省很多研发费用。

 

忧的是，“仿制药肯定是越来越难做了”。张连山说，由于中国加强了对知识产权、专利数据的保护，一个创新药得到保护的时间非常长，专利保护5~6年，数据保护5~6年，“做国外产品的仿制药是不是一件值得的事情？我们需要重新思考。”

 

从另一个角度思考，延长专利保护和数据保护时间非常利好创新药，这意味着创新药上市后能有10年左右的市场独占期，“在座各位应该更多考虑做创新药。”张连山说。

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海外引进项目需谨慎