一致性评价，首个通过企业达 3 家的品种来了！

今日，海正药业发布公告称，其子公司海正辉瑞（现已更名为：瀚晖制药有限公司）的瑞舒伐他汀钙片 2 个规格（ 5 mg 、 10 mg ）通过一致性评价，成为瑞舒伐他汀钙片第三家通过一致性评价的企业。

瑞舒伐他汀钙片 2017 年度中国销售额约为 4.28 亿美元，海正该药品在国内的销售额约为 6,827.80 万元，市场份额约 17%。

出现第三家意味着什么？

海正瑞舒伐他汀的通过，让瑞舒伐他汀成为按照一致性评价补充审评申报的品种中，首个「同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上」的品种。

根据此前一致性评价规定：

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

而瑞舒伐他汀的其他未通过一致性评价的待评价的企业，也就是鲁南贝特制药、先声药业和山德士，，这 3 家需要加快速度了，否则可能赶补上接下来的集中采购。

这些品种前 3 家也要定了

通过 Insight 一致性评价数据库统计，目前有两家企业以上通过一致性评价的品种如下：

以上数据来源于丁香园 Insight 数据库（http://db.dxy.cn） 

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