捋一捋最近『国家药监局』公布婴幼儿孕妇禁用的×药品清单

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最近国家药监局屡屡公布一些有关婴幼儿、孕妇禁用的药品哦！

   1 柴胡注射液

5月30日，国家药品监督管理局（CFDA）发出公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

        日前，国家药监局发布公告，根据药品不良反应   监测和安全性评价结果，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。公告要求，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”，“应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救..，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。

        柴胡注射液说明书修订要求中还提到，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。本品为退热解表药，无发热者不宜。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

        柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

  2  双黄连注射液6月11日，国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》。

 

经比对发现，说明书新增要求包括：警示语，禁忌项等内容

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救..，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【禁忌】项应当包括：

1．对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅      料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

 出现死亡病例，总局三次发文 

此前，国家食药监总局就双黄连注射液不良反应事件曾三次发文。

（1）2009年9月16日，国家食药监总局通报，多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。

（2）2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格20毫升/支）发生不良事件，并有死亡病例报告。国家食药监局要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。