『收藏』最新!医疗器械行业标准汇总(2013-2018年)(7)

(2016年第25号)

208、YY/T 1436—2016   《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》

[原创文章:www.11jj.com]

(2016年第25号)

[原文来自:www.11jj.com]

209、YY/T 1437—2016   《医疗器械 YY/T 0316应用指南》(2016年第25号)

210、YY/T 1438—2016   《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》

(2016年第25号)

211、YY/T 1439.2—2016   《医用气体压力调节器第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器》(2016年第25号)

212、YY/T 1440—2016   《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》(2016年第25号)

213、YY/T 1441—2016   《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》(2016年第25号)

214、YY/T 1442—2016   《β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)》(2016年第25号)

215、YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)》(2016年第25号

216、YY/T 1444—2016   《总蛋白测定试剂盒》(2016年第25号)

217、YY/T 1446—2016   《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》(2016年第25号)

218、YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》(2016年第25

219、YY/T 1448—2016   《脂蛋白(a)测定试剂盒》(2016年第25号)

220、YY/T 1449.3—2016   《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜》(2016年第25号)

220、YY/T 1450—2016   《载脂蛋白A-I测定试剂(盒)》(2016年第25号)

221、YY/T 1451—2016   《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)》(2016年第25号)

222、YY/T 1452—2016   《干式血液细胞分析仪(离心法)》(2016年第25号)

223、YY/T 1454—2016   《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》(2016年第25号)

224、YY/T 1455—2016   《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》(2016年第25号)

225、YY/T 1456—2016   《铁蛋白定量检测试剂(盒)》(2016年第25号)

226、YY/T 1457—2016   《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》(2016年第25号)

227、YY/T 1458—2016   《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》(2016年第25号)

228、YY/T 1459—2016   《人类基因原位杂交检测试剂盒》(2016年第25号)

229、YY/T 1460—2016   《血液流变仪》(2016年第25号)

230、YY/T 1461—2016   《缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)》(2016年第25号)

231、YY/T 1462—2016   《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)》

(2016年第25号)

232、YY/T 1463—2016   《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》

(2016年第25号)

233、YY/T 1464—2016   《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》(2016年第25号)

234、YY/T 1465.1—2016   《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》(2016年第25号)

235、YY/T 1465.2—2016   《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》(2016年第25号)

236、YY/T 1466—2016   《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》

(2016年第25号)

237、YY/T 1467—2016   《医用包扎敷料救护绷带》(2016年第25号)

238、YY/T 1469—2016   《便携式电动输液泵》(2016年第25号)

239、YY/T 1470—2016   《一次性使用脐带剪(切)断器》(2016年第25号)

240、YY/T 1471—2016   《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》

(2016年第25号)

241、YY/T 1472.1—2016 《胸科小切口器械第1部分:滑板式手术钳》(2016年第25号)

242、YY/T 1473—2016   《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》

(2016年第25号)

243、YY/T 1474—2016   《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》

(2016年第25号)

244、YY/T 1476—2016   《超声膀胱扫描仪通用技术条件》(2016年第25号)

245、YY/T 1477.1—2016   《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型》(2016年第25号)


2015年

1、YY 0572-2015   《血液透析及相关治疗用水》(2015年第8号)

2、YY 0598-2015   《血液透析及相关治疗用浓缩物》(2015年第8号)

3、YY 0599-2015   《激光治疗设备准分子激光角膜屈光(2015年第8号)

4、YY 0603-2015   《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》(2015年第8号)

5、YY 0605.9-2015 《外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢》(2015年第8号)

6、YY 0831.2-2015   《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》(2015年第8号)

7、YY 0832.2-2015   《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》(2015年第8号)

8、YY 0945.2-2015   《医用电气设备第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》(2015年第8号)

9、YY 0948-2015   《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》(2015年第8号)

10、YY 0950-2015   《气压弹道式体外压力波治疗设备》(2015年第8号)

11、YY 0951-2015   《干扰电治疗设备》(2015年第8号)

12、YY 0952-2015   《医用控温毯》(2015年第8号)

13、YY 0953-2015   《医用羧甲基壳聚糖》(2015年第8号)

14、YY 0954-2015   《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》(2015年第8号)

15、YY/T 0058-2015   《牙科学病人椅》(2015年第8号)

16、YY/T 0066-2015   《眼科仪器名词术语》(2015年第8号)

17、YY/T 0107-2015   《眼科A型超声测量仪》(2015年第8号)

18、YY/T 0113-2015   《牙科学复合树脂耐磨耗性能测试方法》(2015年第8号)

19、YY/T 0308-2015   《医用透明质酸钠凝胶》(2015年第8号)

20、YY/T 0310-2015   《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》(2015年第8号)

21、YY/T 0328-2015   《一次性使用动静脉穿刺器》(2015年第8号)

22、YY/T 0330-2015   《医用脱脂棉》(2015年第8号)

23、YY/T 0466.2-2015   《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》(2015年第8号)

24、YY/T 0468-2015 《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》(2015年第8号)

25、YY/T 0583.1-2015   《一次性使用胸腔引流装置第1部分:水封式》(2015年第8号)

26、YY/T 0593-2015   《超声经颅多普勒血流分析仪》(2015年第8号)

27、YY/T 0646-2015   《小型蒸汽灭菌器自动控制型》(2015年第8号)

28、YY/T 0771.4-2015   《动物源医疗器械第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》(2015年第8号)

29、YY/T 0803.4-2015   《牙科学根管器械第4部分:辅助器械》(2015年第8号)

30、YY/T 0873.6-2015《牙科学旋转器械的数字编码系统第6部分:研磨器械的特征》

(2015年第8号)

31、YY/T 0878.2-2015   《医疗器械补体激活试验第2部分:血清旁路途径补体激活》

(2015年第8号)

32、YY/T 0879.2-2015   《医疗器械致敏反应试验第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法》(2015年第8号)

33、YY/T 0912-2015   《牙科学钎焊材料》(2015年第8号)

34、YY/T 0913-2015   《牙科旋转器械用心轴》(2015年第8号)

35、YY/T 0914-2015   《牙科学激光焊接》(2015年第8号)

36、YY/T 0915-2015   《牙科学正畸用托槽和颊面管》(2015年第8号)

37、YY/T 0921-2015   《医用吸水性粘胶纤维》(2015年第8号)

38、YY/T 0967.1-2015   《牙科旋转器械杆第1部分金属杆》(2015年第8号)

39、YY/T 0967.2-2015   《牙科旋转器械杆第2部分塑料杆》(2015年第8号)

40、YY/T 0990-2015   《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》(2015年第8号)

41、YY/T 0991-2015   《正畸托槽临床试验指南》(2015年第8号)

42、YY/T 0993-2015   《医疗器械生物学评价纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)》(2015年第8号)

43 YY/T 0994-2015   《磁刺激设备》(2015年第8号)

44、YY/T 0995-2015   《人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义》(2015年第8号)

45、YY/T 0996-2015   《尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)》(2015年第8号)

46、YY/T 0997-2015   《肘、膝关节被动运动设备》(2015年第8号)

47、YY/T 0998-2015   《半导体升降温治疗设备》(2015年第8号)

48、YY/T 1040.1-2015《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套》(2015年第8号)

49、YY/T 1084-2015   《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》(2015年第8号)

50、YY/T 1095-2015   《肌电生物反馈仪》(2015年第8号)

51、YY/T 1252-2015   《总IgE定量标记免疫分析试剂盒》(2015年第8号)

52、YY/T 1253-2015   《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)》(2015年第8号)

53、YY/T 1254-2015   《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)》(2015年第8号)

54、YY/T 1255-2015   《免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)》(2015年第8号)

55、YY/T 1256-2015   《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》(2015年第8号)

56、YY/T 1257-2015   《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》

(2015年第8号)

57、YY/T 1258-2015   《同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)》(2015年第8号)

58、YY/T 1259-2015   《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》

(2015年第8号)

59、YY/T 1260-2015   《戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》

(2015年第8号)

60、YY/T 1261-2015   《HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)》(2015年第8号)

61、YY/T 1262-2015   《神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒》

(2015年第8号)

62、YY/T 1263-2015   《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》(2015年第8号)

63、YY/T 1264-2015   《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》(2015年第8号)

64、YY/T 1265-2015   《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》(2015年第8号)

65、YY/T 1266-2015   《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价》(2015年第8号)

66、YY/T 1267-2015   《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》(2015年第8号)

67、YY/T 1268-2015   《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》(2015年第8号)

68、YY/T 1269-2015《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》(2015年第8号)

69、YY/T 1270-2015   《心肺转流系统血路连接器(接头)》(2015年第8号)

70、YY/T 1278-2015   《医用超声设备换能器声束面积测量方法》(2015年第8号)

71、YY/T 1279-2015   《三维超声成像性能试验方法》(2015年第8号)

72、YY/T 1280-2015   《牙科学义齿黏附剂》(2015年第8号)

73、YY/T 1281-2015   《牙科学种植体手动扭矩器械的临床性能》(2015年第8号)

74、YY/T 1284.1-2015   《牙科镊第1部分:通用要求》(2015年第8号)

75、YY/T 1284.2-2015   《牙科镊第2部分:双弯型》(2015年第8号)

76、YY/T 1284.3-2015   《牙科镊第3部分:单弯型》(2015年第8号)

77、YY/T 1285-2015   《牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统》

(2015年第8号)

78、YY/T 1286.1-2015   《血小板贮存袋性能第1部分:膜材透气性能测定压差法》

(2015年第8号)

79、YY/T 1288-2015   《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》(2015年第8号)

80、YY/T 1292.1-2015   《医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分:筛选试验》

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