30款药物有望提前上市!
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3月28日,国家药监局药审中心(CDE)发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》,经今日医药统计,共30款药物被纳入本次临床急需境外新药名单。
这是继去年11月首批临床急需境外新药名单后,CDE第二次发布这类名单。
第二批名单中,孤儿药同样得到了极大关注,共有15个品种以“罕见病用药”为由列入临床急需名单,适应症涵盖黏多糖贮积症、法布雷病、肺动脉高压、多发性硬化、肌萎缩侧索硬化等。
值得注意的是,本次名单中有4款抗病毒药物在列,分别是..三共的抗流感药物Inavir、..盐野义制药的抗流感药物Xofluza、艾伯维的丙肝药Maviret,以及吉利德的艾滋病用药BIKTARVY。
根据相关政策,列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,药审中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时与药审中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。
附:临床急需境外新药名单(第二批)
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